Маркировка ЛП

25.11.2020

Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы

06.11.2020

Постановление от 2 ноября 2020 года №1779

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

Что меняется:

∙​ Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

∙ ​До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

∙ ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 14 высокозатратных нозологий.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 14 декабря 2018 года № 1556.

Источник: http://government.ru/news/40767/

 

 

 

 

Обращаем Ваше внимание, что требованиями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение, вступила в силу с 01 июля 2020 года.

Нарушение правил маркировки с 1 июля 2020 года может повлечь штрафы.

 

Памятка по МДЛП

В Свердловской области официально функционируют два  центра компетенции по внедрению Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП):

Центр компетенции для медицинских организаций

Центр компетенции для Аптек

ГАУЗ СО «Верхнепышминская центральная городская больница имени П.Д. Бородина»

ГУП СО «Фармация»

По вопросам Вы можете обращаться:

Начальник отдела АСУ – Леонтьев Олег Андреевич тел.8(34368)5-54-84

Заведующая аптекой – Угрюмова Анна Асафовна тел. 8(34368)90-106

vpgb-it@mis66.ru

pharmacy.vpcgb@mail.ru

Ведущий инженер по АСУ Лаптев Евгений Анатольевич, (343) 376-14-14 доб. 1182

box@farmacia.ru

 

Информация по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)»  и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/. СТП ООО «Оператор-ЦРПТ»: телефон 8-800-222-1523, e-mail: support@crpt.ru

Производителям ЛП Аптекам и медицинским организациям Разработчикам
1.Аналитическая записка о результатах тестирования процессов нанесения криптозащищенной маркировки 1. Перечень процессов, автоматизированных в ИС МДЛП 1. Краткая инструкция по быстрому старту для изучения API
 2. Методика тестирования процессов генерации, нанесения и верификации криптозащищенного кода маркировки  2. Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП  2. Рекомендации по способу передачи информации в составе обменных форматов ККТ для регистрации выбытия лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП
 3.Испытания по криптозащищенной маркировке вторичной (потребительской) упаковки, применяемой для выпуска лекарственных препаратов от 27.02.2018  3. Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов  3. Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения
 4. Испытания по криптозащищенной маркировке вторичной (потребительской) упаковки, применяемой для выпуска лекарственных препаратов от 11.07.2018  4. Руководство по работе с продукцией в системе GS46  4. Перечень процессов, автоматизированных в ИС МДЛП
 5. Программа мероприятий по проведению тестирования печати кода идентификации с применением криптозащиты в рамках эксперимента по МДЛП  5.Паспорта процессов, автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Версия 1.28)  5. Протокол обмена интерфейсного уровня
 6. Анкета производителя ЛП   6. Бронирование/отмена бронирования групповых упаковок SSCC  6. Схемы и форматы для разработчиков учетных систем
   7. Порядок использования регистраторов выбытия в медицинских учреждениях и аптеках  7. Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API
   8. Порядок выпуска ЛП за пределами территории Российской Федерации и ввоза ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС  8. Регламент обновления версий
   9. Порядок регистрации сведений при передаче ЛП  
  10. Порядок регистрации сведений при обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения  
  11. Порядок вывода лекарственных препаратов из оборота  
  12. Процедура блокировки мест деятельности и складов ответственного хранения при отзыве лицензий  

Описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников.

Уважаемые участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов!

C 1 ноября 2018 года ООО «Оператор-ЦРПТ» является лицом, осуществляющим контроль. В связи со сменой оператора ФГИС МДЛП произведена смена адресов личных кабинетов и системы подачи обращений в службу технической поддержки.

Уважаемые коллеги, информируем Вас о том, что ООО «Оператор-ЦРПТ» подготовил обучающий ролик для представителей медицинских учреждений и аптек, рассказывающий о правилах регистрации в системе. Предлагаем Вам ознакомиться с видеоматериалом: https://youtu.be/lVoPrrAvXEo

Вход в Личный кабинет контролирующего органа доступен по адресу:  https://ko.mdlp.crpt.ru;

Личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов доступен по адресу: https://mdlp.crpt.ru;

Система обработки обращений службы технической поддержки (СТП) оператора ФГИС МДЛП доступна по адресу: https://support.crpt.ru;

В рамках тестового стенда «Песочница», организованного для участников оборота лекарственных средств, личный кабинет участника оборота доступен по адресу https://sb.mdlp.crpt.ru и API доступен по новому домену api.sb.mdlp.crpt.ru.

Видеоматериалы:

 - Что такое маркировка

- Обучение работе с регистратором выбытия

- 19.06.2019 состоялся Вебинар, проведенный Антоном Харитоновым и Анатолием Свечиным – представителями Центра развития перспективных технологий – оператора маркировки в России. Если ваша аптека или аптечная сеть еще не зарегистрировались в системе маркировки, то этот вебинар для вас: «Как аптеке работать в системе маркировки лекарственных препаратов?» 

- «Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 08.02.2018»

- «Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 18.01.2018 и 19.01.2018»

- Как сделать первый шаг: получение УКЭП и регистрация аптеки в системе маркировки

- Лекция по маркировке для аптек: что делать после регистрации в системе?

Актуальные нормативные документы:

Постановлением Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" внесены изменения в порядок нанесения кодов маркировки лекарств. 

Постановление Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558

Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р

Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2018 г. N 2963-р

Методические рекомендации МДЛП от 23 апреля 2018 года.

Список экспертов для комментариев по вопросам эксперимента по маркировке лекарственных средств.

Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от  22.10.2018 № 1860-п «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 № 2467-п "О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области".

Приказ МЗ СО от 09.02.2018 №176-п "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 №2467-п "О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области". 

Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ МЗ СО  от 26.04.2019 № 829-п "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 № 2467-п "О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области".

Памятка по организации работы медицинского учреждения в ИС «Маркировка».

ИС «Маркировка». МДЛП. Протокол обмена интерфейсного уровня.

Концепция «Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». 

Региональные центры компетенции.

19 апреля 2019 года на базе ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России состоялась всероссийская научно-практическая конференция «Лекарственное обеспечение в цифровом медицинском учреждении». В работе конференции приняли участие представители органов государственной власти, руководители и специалисты ведущих медицинских учреждений, научных и образовательных организаций, эксперты оператора единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, а также компании-разработчики программного обеспечения. Материалы и видеозаписи Конференции доступны  по ссылке: http://www.pirogov-center.ru/conferences/drug-provision/materials/

Обращаем Ваше внимание, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)" и на официальном сайте оператора системы ООО "Оператор-ЦРПТ" по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП.

Презентации:

Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции В.В. Косенко).

Регистрация в ИС Маркировка (ЦентрИнформ).

Опыт работы медицинской организации в ИС Маркировка (ГКБ им.М.П.Кончаловского) 

Презентация Косенко В.В.

Тестирование функционала ИС МДЛП

Инструкция по получению регистратора выбытия

 

Сканер для маркировки лекарственных препаратов

Сканер штрих-кодов должен:

  •     считывать 2D штрих-коды,
  •     декодировать штрих-коды любого размера,
  •     уметь распознавать маркировку с различных поверхностей,
  •     распознавать поврежденные коды DataMatrix.

Сканер может быть как проводным, так и беспроводным.

Какие модели можно выбрать:

1. 2D сканер Datalogic QuickScan QD2430 USB

Datalogic QD2430 — сканер для маркировки проверенный на работоспособность. Сканер рекомендован к использованию «Честным знаком». Это ручной проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер QuickScan QD2430 легко подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с любых поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 35 см.

Преимущества:

  • Технология быстрого сканирования
  • Точное сканирование 1D и 2D штрих-кодов
  • Интерфейс подключения USB
  • Выдерживает множественные падения

2. 2D сканер Honeywell 1450g

Honeywell 1450g — сканер для маркировки проверенный «Честным знаком». Устройство имеет высокую производительность, быстро и безошибочно сканирует даже поврежденные DataMatrix. Это проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер подключается с помощью USB, RS232, RS485. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с экранов, мониторов, этикеток и других поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 55 см.

Преимущества:

  • Технология image-сканирования
  • Сканирование 1D и 2D штрих-кодов
  • Имеет высокую производительность
  • Ударопрочен, работает с ЕГАИС и Маркировкой

3. Zebra (Motorola) DS2208

Zebra DS2208 — недорогой качественный сканер для маркировки. Продукт рекомендован «Честным знаком» и имеет модуль сканирования Motorolla. Быстрое и точное сканирование элементов на различных поверхностях. Сканер Motorola DS2208 подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды под любым углом наклона. Распознает коды на расстоянии до 36,8 см.

Преимущества:

  • Быстрое сканирование до 100 шт. в секунду
  • Точное сканирование 1D и 2D штрих-кодов
  • Интерфейс подключения USB, RS232
  • Ударопрочный корпус

Справочник аптек по 12 ВЗН

Информационные системы

Системы непрерывного медицинского образования справочных подсистем федерального сегмента ЕГИСЗ:
- Образовательный портал для врачей
- Федеральная электронная медицинская библиотека
Портал «Медицинская наука»
ИС, доступные только через ведомственную защищенную сеть МЗ СО:
- РМИС:
- Интернет-регистратура Свердловской области
 
Мониторинг деятельности медицинских учреждений 
 
 

Выдача электронных подписей

Жалобы на всё
Вопрос о работе медицинской организации? Столкнулись с проблемой — сообщите о ней!

Госуслуги

Голосование в рамках 7-ЕК

РИА "Новости регионов России" - портал стратегического развития субъектов РФ

Бессмертный полк онлайн

Число посетителей нашего сайта
1.png8.png3.png1.png2.png4.png6.png
Сегодня749
За неделю1999
Всего1831246
28.09.2021 13:19